课程笔记丨董义春研究员:宠物药注册情况与新要求

课程笔记丨董义春研究员:宠物药注册情况与新要求

中国兽医药品监察所化药审评处处长 董义春研究员分享了宠物药注册情况与新要求

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2020年9月19日,我国宠物用药市场发展研讨会在江苏泰州医药城会展中心召开,会议旨在聚焦宠物用药现状、赋能兽药产业发展。本次会议由中国兽药协会、国家兽药产业技术创新联盟、泰州中国医药城主办,牧科传媒承办。中国兽医药品监察所化药审评处处长董义春研究员在会上做《宠物药注册情况与新要求》主题报告。

董义春研究员介绍了宠物药批准注册情况,并解读了宠物药注册法规及资料要求和政策新进展。

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目前宠物药申报资料要求

1.对于非食用动物的制剂注册时,原料药注册要求

国内企业申报人药转兽药:原料药可不注册,但需提供原料生产企业相关证明性文件,采购合同、发票及检验报告的复印件,原料药样品、检验报告和标准物质等。

进口兽用制剂注册:制剂已在国外上市,但原料我国没有批准兽用,可不注册,但需提供原料药生产企业所在国(地区)兽药管理部门出具该生产企业GMP证明性文件、公证文书及中文译本;技术资料应提交生产工艺、质量标准、检验方法、稳定性研究等资料;提供原料的样品、检验报告和标准物质等。

2.宠物药特殊要求(农业农村部公告第261号)

3.建议

人药制剂转宠物用;已有标准的产品增加靶动物。

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摄影/文字整理:牧科传媒 何杭艺

 

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