兽医诊断制品注册分类及注册资料要求342号公告与2335号公告差异分析

兽医诊断制品注册分类及注册资料要求342号公告与2335号公告差异分析

针对兽医诊断制品研发及生产存在的问题如:1.兽医诊断制品准入(注册、批准文号)周期长,具有批准文号的产品少;2. 僵尸文号过多,如2015-2018年分别核发了5、11、6、4个注册新兽药,涉及到26家GMP生产企业、49个有效状态的兽医诊断制品批准文号,只有26个文号近年有批签发记录,23个文号没有过批签发记录。农业部为进一步提高兽医诊断制品研制积极性,促进商业化生产和应用,提高制品质量,发布了342号公告《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》。

现对342号公告与2335号公告进行对比分析政策出台前后差异,与大家交流分享。

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附兽医诊断制品GMP企业名单

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