硕腾、礼蓝、梅里亚等外企9种兽药产品获准在我国注册、变更注册

中华人民共和国农业农村部公告第344号

农业农村部畜牧兽医局

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的沙罗拉纳咀嚼片在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签，自发布之日起执行。

批准英特威美国分公司等4家公司生产的肉鸡球虫活疫苗等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准荷兰优诺威动物保健公司生产的土霉素注射液在我国变更注册，并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂等3家公司生产的阿福拉纳咀嚼片等3种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

附件：

1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2020年10月14日

进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	进口兽药注册证书号	备注
沙罗拉纳咀嚼片(5mg)	硕腾公司美国林肯生产厂	（2020）外兽药证字44号	注册
沙罗拉纳咀嚼片(10mg)		（2020）外兽药证字45号
沙罗拉纳咀嚼片(20mg)		（2020）外兽药证字46号
沙罗拉纳咀嚼片(40mg)		（2020）外兽药证字47号
沙罗拉纳咀嚼片(80mg)		（2020）外兽药证字48号
沙罗拉纳咀嚼片(120mg)		（2020）外兽药证字49号
肉鸡球虫活疫苗Coccidiosis	英特威美国分公司	(2020)外兽药证字50号	再注册
地克珠利混悬液	Lusomedicamenta药业技术有限公司	（2020）外兽药证字51号	再注册
鸡减蛋综合征灭活疫苗（127株）	以色列雅贝克生物实验有限公司	（2020）外兽药证字52号	再注册
复方戊二醛溶液	英国考文垂化学药品有限公司	（2020）外兽药证字53号	再注册
土霉素注射液	荷兰优诺威动物保健公司	（2018）外兽药证字43号	变更注册：变更有效期、修改质量标准
阿福拉纳咀嚼片	梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂	（2017）外兽药证字34号	变更注册：有效期由24个月延长至36个月
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液	法国诗华动物保健公司	（2019）外兽药证字99号	变更注册：有效期由24个月变更为36个月
		（2019）外兽药证字100号
		（2019）外兽药证字101号
硫酸安普霉素预混剂	美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂	（2016）外兽药证字07号	变更注册：企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司，Elanco Animal Health Incorporated，生产厂名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited