最新修订《兽药注册评审工作程序》,自4月15日起施行

最新修订《兽药注册评审工作程序》,自4月15日起施行

最新修订《兽药注册评审工作程序》,自4月15日起施行

为进一步做好兽药注册评审工作,提高评审工作效率,农业农村部组织修订了《兽药注册评审工作程序》,现予以发布,自2021年4月15日起施行,原《兽药注册评审工作程序》(农业部公告第2599号)同时废止。

最新修订《兽药注册评审工作程序》,自4月15日起施行
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《兽药注册评审工作程序》

相关问题:

个人可否申报新兽药注册?

不可以,申请人指的是可以承担相应法律责任的机构。

宠物药是否可以免报残留消除试验研究资料?

可以,因为宠物为非食品性动物。

用于治疗奶牛乳腺炎的乳房注入剂可否不提交药动学试验资料?

可以。由于是仅用于乳房的局部治疗,可以不用提供药动学试验资料。

哪里可以查询已批准的新兽药是否上市?

可以去国家兽药基础信息查询系统查询该产品是否己获得兽药产品批准文号,如果批准的新兽药取得了相应的产品批准文号,则该产品进入了监测期。

注册申请表格填写不全主要指什么?

按照要求,申请人应按各类注册申请表的内容逐项进行填写,.不能缺少申请人法人签名及日期,缺少申请人公章等情况,特别是有多家申请人的,只填写其中部分申请人信息。

证明性文件不全一般指什么?

按照农业部公告第442号的要求,注册申请人应提供4类主要的证明性文件,但经常会出现缺少临床试验批准性文件,缺少中试单位的GMP证书复印件以及生产许可证复印件等情况。

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《兽药注册的国际技术要求》由中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)组织专家翻译,中国农业出版社出版,册的国际技术要求》是由“兽药注册技术要求国际协调会(VICH)”通过协商对话制定的具有重要国际影响力的新兽药注册管理的协调指导原则。我国目前已经开始参与VICH有关活动。

中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)秉承人类命运共同体理念,积极为我国兽药行业深入了解和研究掌握国际规则,学习借鉴国际兽药先进评审理念、经验创造条件。为了使读者全面掌握VICH动态和最新指南,《兽药注册的国际技术要求》按照现行版VICH指导原则,将化学药品质量、安全、效力,生物制品质量、安全,以及药物警戒重点内容翻译成中文,按中英文对照的方式印刷出版。

翻译出版《兽药注册的国际技术要求》,对于促进我国新兽药创制及管理,建立评审自信,提升我国兽药产业创新能力和国际竞争力,促进中国兽药走向国际具有重要意义。

编辑:牧科传媒 郭梦茹
审核:牧科传媒 周盼伊、何杭艺

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