我国新兽药研发流程有哪些阶段呢?|国内外兽药产业发展动态研究(六)

我国新兽药研发流程有哪些阶段呢?|国内外兽药产业发展动态研究(六)

栏目介绍:

本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题,并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科学院连载。

导师:黄玲利教授

学习单位:国家兽药残留基准实验室(HZAU),农业农村部兽药残留检测重点实验室,农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室,华中农业大学动物科技学院-动物医学院

关键词

兽药产业;发展动态;趋势;发展环境;美国;欧盟;日本;中国

非洲猪瘟疫苗研发进展备受关注

我国新兽药研发流程有哪些阶段呢?|国内外兽药产业发展动态研究(六)

我国新兽药研发流程有哪些阶段呢?

第一个阶段是发明(发现)阶段。

对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究。进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物(药效)、毒性和药代动力学研究。

第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段。

此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究。

第三个阶段是临床研究阶段。

主要分三期进行。

1 期临床(实验室)试验:包括靶动物耐受性试验;靶动物的有效性和安全性;靶动物的药代动力学及生物利用度试验。

2 期临床(实验室)试验:药效评价试验(随机对照治疗试验)。

3 期临床试验国外也叫剂量验证试验,主要是验证1、2 期的结果是否可行。

第四个阶段是上市后阶段。

在新兽药获得上市批准后,还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准,并补充必要的药理学与毒理学资料。

编辑:牧科传媒 郭梦茹
审核:牧科传媒 周盼伊、何杭艺

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