我国兽药研发现状|国内外兽药产业发展动态研究(八)

我国兽药研发现状|国内外兽药产业发展动态研究(八)

栏目介绍:

本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题,并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。

导师:黄玲利教授

学习单位:国家兽药残留基准实验室(HZAU),农业农村部兽药残留检测重点实验室,农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室,华中农业大学动物科技学院-动物医学院

关键词

兽药产业;发展动态;趋势;发展环境;美国;欧盟;日本;中国;养殖业

兽药产业所涉及到的范围主要有兽药的研究开发,兽药的生产,兽药的销售与市场与销售,兽药的使用,兽药的监管共五个部分。对国内外兽药产业的发展现状进行研究能够体现国外兽药产业发展的优势及我国兽药产业短板,能够指导我国兽药产业朝着更加正确、高效的方向发展,促进我国兽药产业又好又快发展。

接下来几期将介绍我国兽药的研发、生产、市场与使用、监管等内容,从而可以全面地展现我国兽药产业发展现状。

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我国新兽药研发流程概述

第一个阶段是发明(发现)阶段。

对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究。进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物(药效)、毒性和药代动力学研究。

第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段。

此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究, 以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究。

第三个阶段是临床研究阶段。

主要分三期进行。

1期临床(实验室)试验:包括靶动物耐受性试验;靶动物的有效性和安全性;靶动物的药代动力学及生物利用度试验。

2期临床(实验室)试验:药效评价试验(随机对照治疗试验)。

3期临床试验国外也叫剂量验证试验,主要是验证1、2期的结果是否可行。

第四个阶段是上市后阶段。

在新兽药获得上市批准后,还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准,并补充必要的药理学与毒理学资料。

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新兽药研发规范单位

农业农村部于2018年12月12日起公布第一批符合兽药临床试验质量管理规范(Good Clinical Practices,GCP)要求单位以来,截止2019年11月5日共计公布了七批29家符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位。这29家单位中国内企业20家,中外合资企业1家,高校及科研单位7家,政府单位1家,其中华中农业大学所涵盖的内容最全、种类最多。

截止2019年5月6日,至今已有5家高校及科研单位、企业获得兽药非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)资质,他们分别为天津渤海农牧产业联合研究院有限公司、西安国联质量检测技术股份有限公司共2家,中国农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、华南农业大学共3家。

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兽药企业研发实力情况

兽药研发资金投入

如图1所示,2008年~2018年以来,我国兽药产业研发投入资金连年增加,从2012年的25.65亿元增加至2018年的47.49亿元,年均增加3.12亿元;研发资金占销售金额的占比也由2012年的6.39%增加至2018年的10.35%。

兽用生物制品企业的研发资金总投入连年攀升,增加明显,从2008年的2.51亿元,上升至2018年的14.94亿元,年均增加1.13亿元,2017年~2018年的研发资金总投入增加了4.64亿元。

从研发投入占当年销售额比例上,研发/销售额比例最高的是2018年的11.24%,最低是2008年的5.71%,2009年~2017年的研发/销售额比例均在7%~9%。

化药企业的研发经费变化更为明显,从2008年的4.47亿元增加至2018年的32.55亿元,年均增加2.81亿元,研发资金占销售额占比也由2008年的3.25%上升至2018年的 9.98%。

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图 1 我国兽药产业研发投入资金及其占销售额的比重

(A:整体情况 B:生药企业 C:化药企业)

Figure 1 R&D investment in China’s veterinary drug industry and its proportion in sales

(A:overall situation B:biological products enterprise C:chemical drug enterprise)

研发人员

如图2所示,2012年~2018年,我国兽用生物制品产业研发人员总人数的变化为:历年人数都在2300人以上,并且逐年增加,2015年~2016年增加最多,一年增加了258人,2018年的研发人数最多,达到了2853人,七年年均每年增加78人。

研发总人数/生药企业数量比例逐年下降,2012年平均一家生药企业需要33.91位研发人员,2018年只需要28.82位,说明我国生物制品企业整体的研发实力在增强,研发人员的研发能力也在增强。从2012年~2018年我国兽用生物制品产业各类研发人员数量分布上可知,历年来其他类型人才人数>中级职称人员数量>高级职称人员数量。

未来,我国兽用生物制品企业人才结构应还是为其他类型人才人数>中级职称人员数量>高级职称人员数量;研发总人数仍会增加,年均增加78人左右;研发总人数/生药企业数量比例仍会下降,显示我国兽用生物制品企业研发人员能力的提升。

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图 2 我国兽药产业研发人才结构

(A:整体情况 B:生药企业 C:化药企业)

Figure 2 Structure of r&d talents in China’s veterinary drug industry

(A:Overall situation B:raw drug enterprise C:Chemical drug enterprise)

研发方式

如图3所示,2012年~2018年选择自主研发以及与研究单位联合研发是我国兽药企业的主要的研发方式,化药企业也主要以自主研发以及与研究单位联合研发的方式为主要,而生药企业选择与研究单位联合研发新兽药的方式是每年选择最多的研发方式。

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图 3 我国兽药企业选择研发方式情况

(A:整体情况 B:生药企业 C:化药企业)

Figure 3 The research and development mode selected by veterinary drug enterprises in China

(A:Overall situation B:Biological products enterprise C:Chemical drug enterprise)

研发资金使用方向

如图4所示,2012年~2018年以来,我国兽药企业整体上将研发资金使用在自主或联合研发以及购买外单位转让的技术上,购买外单位转让的技术多为化药企业的选择,我国兽用生物制品企业的研发资金主要向自主或联合研发方向进行投入。

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图 4 兽药企业研发资金使用方向情况

(A:整体情况 B:生药企业 C:化药企业)

Figure 4 Direction of use of r&d funds of veterinary drug enterprises

(A:Overall situation B:Biological products enterprise C:Chemical drug enterprise)

研发资金投入方式

如图5所示,2012年~2018年,我国兽药企业研发资金多投入在生产工艺改造以及新药研发上。兽用生物制品企业的研发资金均有投入在新药研发和生产工艺改造上,未来仍将以新药研发和生产工艺改造为主要的使用方向,这反映了企业对产品数量及产品质量的需求。化药企业则大多投入在生产工艺的改造。

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图 5 兽药企业研发资金投入方式情况

(A:整体情况 B:生药企业 C:化药企业)

Figure 5 Research and development investment mode of veterinary drug enterprises

(A:Overall situation B:raw drug enterprise C:Chemical drug enterprise)

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国产及进口注册新兽药情况

如图6,图7所示,中国国内新兽药注册数量自2009年起开始井喷式增加,保持每年有50~70左右的新兽药注册上市。其中2015年,2016年最多,分别为72个,74个新兽药注册。

在注册兽药分类上,中国以二、三类新兽药注册为主。2015年二类新兽药12个,三类新兽药44个,占到当年注册新兽药的77.78%(56/72);2016年二类新兽药8个,三类新兽药为50个,占到当年注册新兽药的78.38%(58/74)。

2019年上半年,二类新兽药12个,三类新兽药19个,占到上半年注册新兽药的91.18%(31/34),可见中国国内新兽药研发及注册的趋势朝着三类,二类,以及一类新兽药方向发展。

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图 6 2003年~2019年中国国内新兽药注册数据汇总情况

Figure 6 Summary of registration data of new veterinary drugs in China from 2003 to 2019

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图 7 2003年至2019年中国国内注册新兽药类型情况

Figure 7 New veterinary drug types registered in China from 2003 to 2019

(根据国家兽药基础信息平台汇总而来,自2003年起, 截止为2019年6月13日)

从农业农村部进口兽药审批数据及国家兽药基础信息平台搜集到的近十年我国进口兽药数量如图8所示,表1列举了近十年进口新兽药来源企业的分布情况。2010年~2019年,荷兰英特威公司(现默沙东动保)占据中国进口兽药总数中的第一位(86个),梅里亚第二位,达到80个,美国硕腾公司第三,76个;拜耳第四,53个,勃林格第五,48个。我国进口兽药数量在2017年达到高峰,数量为121个。

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‍‍‍‍表 1 中国2011~2019年进口兽药来源前十企业分布情况(截止2019.6.13)

Table 1 Distribution of the top ten imported veterinary drugs in China from 2011 to 2019‍‍

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图 8 2010年~2019年中国进口兽药数量

Figure 8 The quantity of veterinary drugs imported by China from 2010 to 2019

注:根据国家兽药基础信息平台(http://124.126.15.169:8081/cx/#)——进口兽药注册数据所公布的信息汇总而来,自2010年起,截止为2019年6月19日。

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中国兽药企业研发情况

总体情况

在考虑兽药集团企业从属关系后,企业排名如表2,天津瑞普、齐鲁制药、中牧股份、普莱柯生物、蔚蓝生物位列前五。

表 2 2010年~2019年我国研发新兽药注册数量前20名企业

Table 2 Top 20 enterprises in the number of new veterinary drugs registered in China from 2010

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生物制品

如表3所示,2010年~2019年共有57个兽医诊断制品,一类药物仅3个。其中中牧、天津瑞普、武汉中博、普莱柯、金宇生物研发的生物制品数量排在前五。

表 3 2010年~2019年我国研发新生物制品注册数量前10名企业

Table 3 Top 10 enterprises in the number of new biological products registered in China from 2010 to 2019

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化学药品

如表 4 所示, 山东齐鲁、 天津瑞普、 浙江海正、 河北远征、 青岛蔚蓝近十年研发的化学药品数量排在前五。

表 4 2010 年~2019 年我国研发新化学药品注册数量前 10 名企业

Table 4 Top 10 enterprises in the number of new chemical drugs registered in China from 2010 to 2019

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中兽药

如表5所示,2010年~2019年国内中兽药注册数量相较,化学药品和生物制品而言,占比较小,中兽药企业排行榜和总体情况,有一定差距。北京生泰尔科技股份有限公司和青岛蔚蓝生物股份有限公司占据榜首,各研发了 12个新的中兽药。

表 5 2010年~2019年我国注册兽用中药产品数量前10名的企业

Table 5 From 2010 to 2019 China’s registered veterinary traditional Chinese medicine products number of the top 10 enterprises

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