中国动物疫病预防控制中心组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价

中国动物疫病预防控制中心组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价

各有关单位:

为落实非洲猪瘟常态化防控,做好疫情监测排查技术支撑,按照农业农村部畜牧兽医局要求,我中心将于近期组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价。现将有关事项通知如下。

一、评价原则

评价工作遵循公开、公正、科学、实用的原则。

二、评价范围

参评产品为非洲猪瘟病毒抗体检测ELISA试剂盒中试产品(ELISA试剂盒所用方法应符合《非洲猪瘟诊断技术GBT18648-2020》规定的抗体检测要求)。

三、送评单位

已取得中华人民共和国兽药GMP证书的国内生产企业,且兽药GMP证书验收范围包含免疫学类诊断制品生产线。

同一企业送评产品不超过两个。同一企业送评的不同产品应为不同ELISA方法(间接ELISA、阻断ELISA或夹心ELISA等)。同一产品只能由一家生产企业送评。

四、评价内容

参评试剂盒的分析特异性、分析敏感性、诊断特异性、诊断敏感性、重复性等特性。

五、有关要求

(一)各送评单位于2021年4月26日前,将非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒送评登记表(附件1)纸质版、文审材料(具体要求见附件2)纸质版和试剂盒(具体要求见附件3)送至中国动物疫病预防控制中心大兴基地;登记表和文审材料电子版发送至cadcasfv@163.com。

(二)各送评单位应对送评产品的真实性、合法性负责。严禁伪造试剂盒和文审材料,一经发现,立即取消参评资格。

六、联系方式

中国动物疫病预防控制中心 兽医诊断室

联系人:刘颖昳、胡迪

联系电话:59198949/59198950

中国动物疫病预防控制中心组织开展非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价

附件2

非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价

文字材料清单

一、材料内容

1.单位法人证书复印件/公司营业执照复印件(与兽用GMP证书企业名称一致);

2.兽药GMP证书:参评试剂盒企业的兽药GMP证书验收范围需包含免疫学类诊断制品生产线;

3.产品质量研究报告,应包括:

(1)一般资料:诊断制品的名称;制造及检验试行规程(草案)、质量标准及其起草说明,附各项主要检验的标准操作程序。

(2)生产用菌(毒、虫)种的研究资料:来源和特性;种子批。

(3)生产用细胞的研究资料:来源和特性;细胞库。

(4)主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。

(5)生产工艺研究资料:主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料;诊断制品生产工艺的研究资料。

(6)对照品(血清等)的制备、检验等研究资料。

(7)制品的质量研究资料:成品检验方法的研究和验证资料;诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料;用于实验室试验的制品生产和检验报告;敏感性研究报告;特异性研究报告;至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告;至少3批诊断制品的保存期试验报告;符合率(与其他诊断方法的比较)试验报告。

(8)中间试制前的研究工作总结报告。

(9)中间试制报告。

(10)有资质实验室的测试验证报告。

4.送评试剂的说明书、标签和包装设计样稿,可随附针对此次评价试剂盒的讲解视频。

5.知识产权保证书。

二、提交要求

1.所有文件按序号编辑目录并装订,提交3本,封面标明试剂盒名称、试剂盒种类(间接ELISA、阻断ELISA或夹心ELISA)及生产厂家。

附件3

非洲猪瘟病毒抗体检测试剂盒评价

送评试剂盒要求

一、送评试剂要求

每种试剂盒均需提供3个批次的试剂盒,其中的1个批次提供5个以上检测试剂盒(不少于500检测头份),另2个批次各提供2个以上检测试剂盒(每批次不少于200检测头份)。

实验室评测后,试剂盒留样封存,不予退回。

二、提交要求

所有试剂盒按批次整理包装好,外贴标签注明试剂批次,并按照保存温度要求(室温试剂、4℃试剂、-20℃试剂)分别放置。

编辑:牧科传媒 郭梦茹
审核:牧科传媒 何杭艺 周盼依

发表评论

登录后才能评论