农业农村部优化换发兽药产品批准文号、进口兽药再注册、变更注册申请等兽药行政审批服务

农业农村部优化换发兽药产品批准文号、进口兽药再注册、变更注册申请等兽药行政审批服务

农业农村部优化换发兽药产品批准文号、进口兽药再注册、变更注册申请等兽药行政审批服务

5月14日,农业农村部发布第3号通告,就进一步优化兽药行政审批服务提出两项便民措施:

简化审批手续:

换发兽药产品批准文号的审批事项申请,疫情期间临时免除样品现场核查、抽样和复核检验程序,予以按时审批。

优化审批流程:

进口兽药再注册、变更注册申请中,因疫情影响,兽药生产国或地区兽药管理机构出具的允许该兽药上市销售的证明文件、兽药生产企业符合《兽药生产质量管理规范》的证明文件,经公证或认证后提请中国使领馆确认存在困难的,申请时可以先行提供相关证明文件、公证或认证文书及其中文译本,暂不提交中国使领馆确认文件。

农业农村部优化换发兽药产品批准文号、进口兽药再注册、变更注册申请等兽药行政审批服务

为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神,切实保障新冠肺炎疫情防控期间兽药投入品供应,现就进一步优化兽药行政审批服务提出以下便民措施。

一、简化审批手续

换发兽药产品批准文号的审批事项申请,疫情期间临时免除样品现场核查、抽样和复核检验程序,予以按时审批。上述简化审批手续的情形,是指同一兽药生产许可证下同一生产地址原生产车间生产的相同产品的兽药产品批准文号换发事项,其他情形按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定执行。适用简化审批手续情形的申请,兽药生产企业应提供书面文件,说明为同一兽药生产许可证下同一生产地址原生产车间,并经省级畜牧兽医主管部门确认。

二、优化审批流程

进口兽药再注册、变更注册申请中,因疫情影响,兽药生产国或地区兽药管理机构出具的允许该兽药上市销售的证明文件、兽药生产企业符合《兽药生产质量管理规范》的证明文件,经公证或认证后提请中国使领馆确认存在困难的,申请时可以先行提供相关证明文件、公证或认证文书及其中文译本,暂不提交中国使领馆确认文件。但应于农业农村部兽药评审中心报我部审批前补齐,到期未补齐的,将退回申请。

农业农村部

2021年5月14日

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