美国兽药监管法规及机构、管理内容|国内外兽药产业发展动态研究(二十四)

美国兽药监管法规及机构、管理内容|国内外兽药产业发展动态研究(二十四)

栏目介绍:

本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题,并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。

导师:黄玲利教授

学习单位:国家兽药残留基准实验室(HZAU),农业农村部兽药残留检测重点实验室,农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室,华中农业大学动物科技学院-动物医学院

关键词

兽药产业;发展动态;趋势;发展环境;美国;欧盟;日本;中国;养殖业

美国是一个高度发达的资本主义国家,是全球第一大经济体,在全球的经济、军事、文化、科技等方面都处于世界领衔地位。对美国的兽药产业发展动态进行研究,有利于掌握世界动保市场的发展脉络,有利于掌握兽药产业未来的发展趋势,为产业发展提供正向参考。

美国的兽药产业如同其医药产业一样,在全球都有着非常巨大的影响力,美国负责药品申请及批准的机构是美国食品药品监督管理局(FDA)。从FDA上的介绍来看,药物是指美国官方药典、美国官方顺势疗法药典或国家官方处方书中认可的物品;用于诊断、治疗、减轻、预防人类或其他动物疾病的物品;影响人体或者其他动物身体结构或者功能的其他物品。它还包括作为药物成分使用的物品。

美国兽药监管

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法规及机构

法规:如:《联邦食品药物及化妆品法》,《联邦法典第21条》的食品药物部分《兽药使用诠释法》、《兽药可用法》、《兽药次要用途/次要动物法》、《兽药用户付费法》、《次要用途及次要动物保健法》、《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》、《联邦管制物质法》和《国家环境政策法》,具有法律效力。其他解释性文件,由相关的管理机构指定并出版,不具有法律效力。

管理机构:美国兽药管理机构有联邦食品药物管理局,兽药中心,农业部食品安全监察署,农业部动植物检验署,农业部兽医局,毒品管制局,联邦贸易委员会,环境保护局,州药事委员会等。其中联邦食品药品监督管理局(FDA)隶属于美国卫生部的卫生事务署,是行政和执法部门,具有全球国际地位,其组织架构如图57所示。其管理的内容有:食品、药物、医疗器械、生物制品(疫苗、血液产品)、动物(家畜、宠物、野生动物等)饲料和药物、化妆品、放射性产品以及化合物产品。通过对不同产品的不同管理方式进行安全性和有效性的信息执法。

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图54 FDA组成机构

Figure 54 The composition of the FDA

美国兽药中心(CVM)共有约500名员工,兽药中心负责所有兽药在美国上市后的安全使用,除了兽药以外,兽药中心还对动物饲料和宠物食品的安全性进行监管,若兽药厂商需要在美国销售其产品,需要向兽药中心提供数据和其他信息,以供评估和审查(Margalidaetal2014)。CVM管理兽药的法律依据来源于美国的《联邦食品药物及化妆品法》(FFDCA),CVM主要通过执行FFDCA及其修正条款来保证提供的兽用产品是安全、有效的,以满足公共卫生和动物卫生需要。无论是开发和传播信息,批准动物药品上市,监测已上市的动物药品,还是进行研究,CVM致力于保护美国动物和人类健康的重要目标,其组织架构如图55所示。

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图55 美国兽药中心(CVM)组成机构

Figure 55 Organization of the American veterinary drug center(CVM)

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管理内容

新兽药审批与登记注册:

美国FFDCA明确规定药物和器械在上市前必须向FDA进行登记注册。其审批程序分为两个阶段:第一步是申请获得一个研究新兽药的资格证明。第二步是进行新兽药申请,其审批标准分为:有效性(促生长和治疗),安全性(人类食品安全性,靶动物安全性,环境安全性,生产与使用者的安全性),治疗、标签和包装(药物生产必须遵守GMP,标签和包装符合规定)。

生产管理:

美国兽药的生产管理实行企业生产许可和兽药产品生产许可制度。兽药企业不仅需要事先获得FDA授权生产许可证,还要通过美国药物GMP认证方可进行兽药生产。

经营管理:

美国兽药经营管理实行的是处方药和非处方药分类管理制度。其区别为:处方药:仅能按有执照的开业者(如医生、牙医或兽医)的处方配药。非处方药:有执照的执业人士(如医生、牙医或兽医)外的其他行外人员能有效的按照药物使用说明使用,并在合适的使用说明下使用是安全的一类药物。

使用管理:

美国兽药的使用管理主要有:禁止某些兽药使用,规定兽药在食品生产性动物使用时的特殊说明,兽药标签外使用规定。

进出口管理:

美国根据技术标准和技术法规实行进口限制管理规定来管理兽药的进出口:所有向美国进口兽药产品的企业或个人必须首先提出进口申请,经取得批准并进行注册登记后方能进口到美国。如果只是用于出口的物品,需要符合外国购买规格,与运往国的法律没有抵触,并且需要正确地贴好标签。

广告管理:

美国对于兽药广告的管理,应遵守所有药物广告规定,对于违反广告规定如虚假不诚实的广告,FDA会给以严厉的措施。

标签与说明书管理:

美国对于兽药标签与说明书的要求是:按一定的格式、规定的内容,且所有标签与说明书的描述应真实、可靠,能让所有正常人看懂。同时还要满足《销售包装与标签法》这一法规。

监督管理:

美国兽药的监督管理建立在完善的信息报告体系基础上,FFDCA对兽药生产、经营和使用等都规定了记录和报告的义务,规定FDA有权对规定的记录和报告等事项进行监督检查(检查和抽样分析),有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

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作者简介

徐超:

华中农业大学兽医方向硕士

2016 年-2018 年,天津瑞普生物技术股份有限公司,家畜事业部,客户经理。

2018 年至今,默沙东动物保健品(上海)有限公司,反刍事业部销售代表。

注:转载请注明作者、出处!

作者:Jason Xu 徐超

编辑:牧科传媒 郭梦茹

审核:牧科传媒 周盼伊 何杭艺

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