欧盟兽药产业发展动态-兽药监管|国内外兽药产业发展动态研究(二十七)

欧盟兽药产业发展动态-兽药监管|国内外兽药产业发展动态研究(二十七)

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栏目介绍:
本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题,并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。
导师:黄玲利教授
学习单位:国家兽药残留基准实验室(HZAU),农业农村部兽药残留检测重点实验室,农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室,华中农业大学动物科技学院-动物医学院
关键词
兽药产业;发展动态;趋势;发展环境;美国;欧盟;日本;中国;养殖业

欧盟总部设在比利时首都布鲁塞尔,是由欧洲共同体发展而来,该联盟现有成员国27个,正式官方语言24种。欧盟是重要的世界经济体,也是世界重要的农牧业、畜牧业发展地区,他们拥有发展历史悠久的畜牧业产业,医药兽药产业。对欧盟的兽药产业发展动态进行研究,能够有助于更全面的了解世界兽药产业的发展历史,对研判未来兽药产业的的发展方向提供有力支撑。现从欧盟兽药的研发情况、欧盟兽药市场及使用状况、欧盟兽药监管体系三个方面对欧盟兽药产业做全面的了解。
3 欧盟兽药监管
3.3欧盟兽药监管
欧盟(EU)自1965年以来,为实现保护公众健康,建立一个药品自由流通的统一大市场这两个目的。制定、颁布并实施一系列药品管理法规及其指导性文件。
3.3.1监管法规体系及机构
法规体系:
第一部分为法规和指令。由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过。法规具有法律效力。指令性文件是欧盟药品管理法规的主体。
第二部分是申报者需知(NTA)与技术指导性原则(Guideline),不具法律效力。旨在告知申报者如何去符合法规要求,并介绍药品上市申请的格式和审批程序。为有利于制药企业研制开发新药,EU根据需要不断更新、发布NTA。技术指导原则由欧洲药品审评局组织专家制定.旨在对法规中有关要学、药效、毒理、临床的具体技术要求予以统一说明。以便于申报资料能为各成员国接受。1989年至1995年.欧盟已制定、颁布大约315份技术指导原则,其内容已覆盖了所有可工业化生产的药品,包括化学合成药、抗生素、生物技术产品、疫苗、血液制品、放射性药品和顺势疗法药品等。
监管机构:欧盟和各成员国的药品管理局两层机构。
欧盟的药品审评当局是欧洲药品审评局(European Medicines Evaluation Agency,EMEA),于1993年依法成立。自1995年开始正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请。该局办事机构在伦敦。其主要任务是负责对申请上市的新药进行技术审评和监督管理。
三种程序:欧盟的集中申请程序(Gentralized Procedure).多个成员国之间共识认可的非集中申请程序(Decentralized Procedure)和在一个成员国申请上市的一国申请程序(National Procedure)。
3.3.2监管内容
向成员国当局和欧洲委员会提供人用药品和兽用药品在质量、安全、疗效方面的科学意见。
动员各成员国现有的力量.组建一支多国性专家队伍,以实现对申请上市许可的新药申报资料实行一次性审评。
在欧盟内为药品审批、监督(或药品的撤销)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序。
加强对上市药品的监督,协调各成员国的药品警惕工作和GMP、GCP、GLP的监督工作。
为制药公司提供法规和科学技术方面的咨询服务。
建立必要的数据库和现代视听通讯设备,促进药品审评监督及管理的情报信息工作。
3.3.3对上市后兽药的管理
一方面是由1993年成立的欧盟药物评估办公室EMEA统一管理,另一方面是各成员国自己的管理机构。EMEA下设有兽药产品委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products,CVMP)。
兽医药物警戒系统(Pharmacovigilance system),1995年在欧盟范围内建立,搜集并评估兽药上市后的资料.主要包括药物不良反应、滥用及错用药物。并以法规的形式规定上市兽药的许可证持有人必须指定专人负责该药的药物警戒工作内容及必须定期向有关职能部门提交报告。在上市后两年中每半年1次,随后3年每年1次,以后每5年1次。EMEA将评估结果通报所有成员国及有关部门.并有权变更、暂停或撤消其上市许可证。
兽医医药产品警戒规范(Guidelineon Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products),1997年7月CVMP正式通过,自1998年1月开始实施。使兽医药物警戒的工作内容进一步明确.其包括涉及动物或人的自发性不良反应(Adversereaction-ADR)报告,包括兽药缺乏预期药效或错误使用;人体对兽药的可疑不良反应;耐药性的流行病学研究;对环境的潜在影响;违反兽药允许残留限量;兽药风险/效益评估等。
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欧盟兽药产业发展动态-兽药监管|国内外兽药产业发展动态研究(二十七)

作者简介

徐超:

华中农业大学兽医方向硕士

2016 年-2018 年,天津瑞普生物技术股份有限公司,家畜事业部,客户经理。

2018 年至今,默沙东动物保健品(上海)有限公司,反刍事业部销售代表。

注:转载请注明作者、出处!

作者:Jason Xu 徐超

编辑:牧科传媒 郭梦茹

审核:牧科传媒 周盼伊 何杭艺

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