对兽药产业政府主管部门的建议|国内外兽药产业发展动态研究(四十五)

对兽药产业政府主管部门的建议|国内外兽药产业发展动态研究(四十五)

对兽药产业政府主管部门的建议|国内外兽药产业发展动态研究(四十五)

栏目介绍:

本栏目主要基于华中农业大学徐超的课题,并补充结合最新热点、数据对国内外兽药产业发展动态进行研究。分为三十多篇在牧科传媒连载。

导师:黄玲利教授

学习单位:国家兽药残留基准实验室(HZAU),农业农村部兽药残留检测重点实验室,农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室,华中农业大学动物科技学院-动物医学院

关键词

兽药产业;发展动态;趋势;发展环境;美国;欧盟;日本;中国;养殖业

产业的发展离不开政府对于市场的调控,政府始终发挥着“无形的手”的作用,我国兽药产业的政府主管部门是农业农村部,监督检查部门是中国兽医药品监察所,产业协会是中国兽药协会、中国兽医协会相关分会等,又有着各大农业院校、农科院所作为强有力的技术支持力量。基于大量的数据调研工作以及作者四年来从事动保产品的销售工作的心得,结合当前产业发展形势,向政府部门提出如下十一条涉及产业研产销用全链条环节的建议,可供政府主管部门审阅并斧正、批评和指点,从而有利于我国兽药产业更好、更快发展。

(1)

规范、鼓励、支持企业研发

农业农村部为了规范兽药企业研发流程,树立兽药临床/非临床试验质量规范,组建全国专家组商讨确立了我国兽药GLP/GCP制度,为我国兽药产业的研发流程确立依据与标准。与此同时,为了达到鼓励兽药研发企业研发创新的目的,政府相关主管部门可以从政策引导、精神表扬等层面多多宣传企业研发进展,多多报道优秀研发企业的研发事迹,鼓舞研发人员斗志。在条件允许的情况下,可以成立不同于各类研发项目基金的、专门面向兽药研发企业研发团队的、有物质奖励的研发奖励基金,视产生的经济和社会效应来确定奖励基金等级,基金费用可考虑由中国兽药协会成员企业会费提供。在严格执行兽药GLP/GCP制度的背景下,兽药企业研发人员能够获得政府及社会的积极认可,同时又能在出成果的时候收获物质奖励,将为我国兽药产业上游提供积极动力。

(2)

发挥VICH专家优势

美国兽药注册审批部门是FDA,欧盟兽药注册审批部门则为EMA,日本兽药注册审批部门是农林水产省动物医药品检查所JMAFF,我国兽药注册审批部门是农业农村部畜牧局药政处。我国多次组织专家组赴国外参加调研,了解全球兽药注册法规动向。前文提到International Cooperationon Harmonizationof Technical Requirement for Registration of Veterinary Products国际兽药产品注册协调委员会(VICH)成立于1995年,是关于统一兽医产品登记技术要求的国际合作组织,VICH的目的是协调欧盟、日本和美国三个地区的兽药注册事务。我国也有部分专家是VICH专家组成员,政府应更重视我国VICH专家组成员,借助他们对于国际兽药注册法规熟悉的优势,对国外兽药注册法规进行去粕求精的操作;也可定期组织专家赴外交流,掌握国际兽药注册新动向,培养高水平兽药注册事务官。从而全面提升我国兽药注册能力,为我国兽药产业发展更快、更好、更多地提供“枪支炮弹”。

(3)

严格GMP制度及产品质量标准

质量标准是指对产品的结构、规格、质量、检验方法所作的技术规定。按照《标准化法》和《产品质量法》等法律、法规的规定,我国的标准体系由国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等构成。GMP是良好产品生产规范,是用于规范并指导生产企业从事生产的重要参照标准,我国自1998年起就制定了兽药GMP规范用于规范兽药企业生产的软硬件标准。结合我国自2014年以来公布的兽药质量抽检不同产品类别情况来看,兽用化药(最低95.39%,最高99.17%)、兽用抗生素(最低95.87%,最高99.16%)、兽用中药(最低90.10%,最高97.62%)的产品质量合格率呈现一致性增长趋势。但三类产品质量抽检合格率出现下降的时间点非常同步,均为:2014年下半年,2015年下半年,2016年下半年,2018年下半年。是下半年产品质量管控有松懈还是企业产品品控有一定的缓冲期还是另有原因?

我国生物制药水平整体落后于欧美国家,兽药方面更加如此,我们国家近十年研发的一类新兽药很少,大多为三、四类等仿制药,在产品质量标准的制定上,我们依然可以参考和借鉴欧美对于各类兽药产品质量标准的要求,结合国内实际,与时俱进的提高我国兽药质量标准和GMP规范,这样才可以在我国兽药产业产品供应端做到持续地输出高质量的产品。

(4)

维护并开拓产业销售新模式

我国兽药营销的模式主要有传统渠道销售模式、厂家直营大客户模式、线上网购平台模式三种。其中厂家直营大客户模式是基于养殖规模化、集约化而带来的对于产品质量的高要求、对于技术服务的针对性、对于产品利润的削减的改变。线上网购平台模式是由于大数据信息共享的社会变革及客户群体的年轻化而来。线上网购兽药销售模式的出现,伴随着优势及劣势,其优势明显:物流全程可追溯,产品价格公开透明,对产品认知的途径简便等。但网上平台销售的产品价格参差不齐,产品质量无法得到保障,客户技术服务更是无从谈起,政府对于网上销售假劣兽药的行动也屡见不鲜。兽药的线上销售所涉及的产品质量问题、价格体系问题、技术服务问题亟待解决。为了维护养殖用户及宠物主的合法权益,保障兽药厂商的社会信誉度,肃清网上销售平台的不法商贩,维护兽药网上销售新模式,向政府及有关部门提出相关建议:

(1)开设网店前的资格审查:网购平台需审核该个体或公司是否具有兽药经营资质(GSP),其所销售的产品是否获得生产厂家的授权,是否具有执业兽医资格等。

(2)是否严格执行统一的价格体系:市场监督管理部门、网上交易平台、产品厂商三方一道共同监管该网商销售产品的价格的制定是否合理。

(3)对产品进行质量抽检:由该网店开设法人所在地的兽药监管部门对该网店所销售的产品进行产品抽检,是否是合法兽药,是否在有效期内,是否有良好的仓储条件等。

(4)为避免因产品价格混乱导致的窜货问题,厂家需要考量是否需要对兽药网店进行划区域授权。

(5)根据线上销售交易额不同,来要求网店针对性的对其重点客户(销售额)进行分层次的技术服务,利于多方提升专业技能,更好的服务农牧产业,体现兽药产品价值。

在维护好现有三种主要兽药销售模式的基础上,政府及有关部门还可与厂商、供应商、用户多方一道,共同探讨兽药销售的新模式,例如宠物用驱虫项圈、宠物用外用皮肤清洁剂等具有快消品的产品销售特点,是否可将其归为快消品?可否局部试点?这样我国兽药产业的产品可以“多条畅通、多点开花”,有助于产品流通,提高产业运转速度,加快产业升级。

(5)

加强合理用药的宣传工作

2018年,为遏制动物源细菌耐药性,农业农村部启动实施兽用抗菌药使用减量化行动。2019年,为了树立养殖场合理用药的理念,减抗科技下乡暨“科学使用兽用抗菌药”百千万接力公益再行动系列活动共举办了六场,活动邀请熟悉本地情况的专家进行授课答疑,解决养殖生产过程中遇到的实际问题。以国家部级层面带头开展此项工作,有利于地方上意识到抗菌药耐药性的危害以及政府对于推广合理用药的决心。

(1)对于养殖场的兴建条件上,可将该场是否具有执业兽医资格人员作为衡量标准之一,落实执业兽医责任与义务。

(2)对于兽药销售人员因追逐销量而不顾药理事实的不法宣传,导致兽药使用者不合理用药的,应对不法兽药销售人员予以一定程度的打击。

(3)对于地方农业主管部门,应明确专人负责合理用药宣传工作,定期、定量的在当地所负责县/镇/乡养殖户或养殖集团养殖负责人及兽医人员进行合理用药知识课程培训,并制定好考试及总结回顾,对于成绩合格人员给予一定的褒奖。

通过“多项并举,落实到底”的宣传工作,可以营造我国兽药产业使用端的合理用药氛围,有利于产业朝着科学的角度发展。

(6)

建立全面的药物不良反应(PV)监测系统

广义的药物不良反应包括因药品质量问题或用药不当所引起的有害反应,包括药物的副作用、毒性作用(毒性反应)、后遗反应(后作用)、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。这些不良反应有些是在药品本身含有杂质或用药不当时出现,有些在质量检验合格、临床上正常用法和用量的情况下即可发生。欧美政府及欧美企业大多有建立药物不良反应(PV)反馈机制,由政府牵头组建,由药企向政府汇报或由用户向生产厂商汇报PV事件等多种途径。

在我国如能依托中监所及中国兽药协会的质量监督及行业协会平台优势,要求在我国境内销售药物的厂商向其产品用户定期征集药物不良反应并如实汇报给中监所及中国兽药协会,从而可以达到如下效果:

(1)实时掌握兽药厂商产品质量问题,起到监督厂商提升品控的作用;

(2)有利于了解当下高频率不良反应药物的种类,可对新药物研发提供参考依据;

(3)定期向社会公布药物不良反应事件,有利于指导兽药使用者全面认识兽药,合理使用兽药产品;

(4)借助大数据云计算,可做到对药物用户的风险预警。

全面监测药物不良反应,有助于我国兽药产业在安全的环境下发展。

(7)

建立权威产业数据库

在欧美地区,有一些专业化的、中立的兽药产业数据统计平台,例如CEESA,该组织属于第三方,为所收费的成员企业提供产业发展数据。其数据涉及:研发实力、销售市场情况、重点产品市场占有,竞品市场分析等等,能够阶段性的对产业发展做出预判。同样的,在我国,也有类似的统计组织,例如前瞻产业发展研究院,智牧研究院等。但各家数据来源过多,数据统计方式,数据公布口径也各不相同。中国兽药协会每年出版《我国兽药产业发展报告》是当下最为权威的一个产业发展报告,为了能够更加权威的、有政府指导意义的去公布我国兽药产业发展动态,建议政府有关部门采取有效措施要求兽药企业真实填报数据,保证数据准确性,提升中国兽药协会数据权威性,以中国兽药协会为平台,建立公开、透明、权威的我国兽药产业数据库。国家兽药基础信息平台的搭建就是一个非常成功的案例。通过建立权威产业数据库,可以为我国兽药产业发展提供全面的、有指向性的量化标准。

(8)

完善产业监管法规

当前,我国兽药产业所涉及的“4G”规范依次为:针对研发端的GLP/GCP,针对生产端GMP,针对经营端的GSP。在当下,细菌耐药性风险,兽药残留风险等已与人类安全密不可分,规范兽药产业使用端显得尤为重要。在欧美及日本等发达国家,他们对于良好兽医用药规范(GVP)的制定和实施已经有了丰富的经验,接下来,在我国兽药产业监管法规制定上,政府及有关部门会更加重视GVP及更多的GXP(诸如良好农业规范(GAP));随着产业的不断发展与升级,在产品质量标准,兽药管理条例等多个方面,我国的兽药法规也将日趋严格。只有这样,在强有力的法律规范下,我国兽药产业的发展才能更有保障。

(9)

提高执业兽医门槛,增加执业兽医权限

根据《中华人民共和国动物防疫法》规定,国家实行执业兽医资格考试制度。具有兽医相关专业大学专科及以上学历的,可以申请参加执业兽医资格考试;考试合格的,由国务院兽医主管部门颁发执业兽医资格证书。2018年以前,全国均采取纸质答题的方式,2018年开始开启局部试点电子机考的方式。但获取执业资格证书的门槛只是要求具有兽医相关专业大学专科及以上学历并达到过线分数。

当前,随着兽医学科的发展,对于执业兽医的准入门槛也可以适当提高,适当增加临床诊断、临床实际操作等方面的考核;在执业兽医分类上可以参考医学领域的内科、外科、神经科、消化科等。与此同时,可以确立执业兽医的关键地位,对没有达到规定要求执业兽医人数的养殖场、动物诊疗场所予以处罚,同时应该立法保证执业兽医处方权,做到终端用药全程可追溯。提高执业兽医门槛,增加执业兽医权限,能够提高我国兽药产业使用端的合理用药意识,为产业发展保驾护航。

(10)

平衡外资企业与内资企业的竞争

自上世纪90年代初至今,硕腾、勃林格、默沙东、拜耳、礼蓝、诗华、海博莱等多家外资动保企业有的已在华开展业务二十余年,有的则刚进入中国不多久。截止2020年,勃林格动保在上海设有总部,北京设有研发中心,在泰州、南昌设有生产工厂;硕腾在上海设有总部,北京设有研发中心,在烟台、苏州设有工厂;默沙东动保在上海设有总部,在北京设有研发中心,在宁波收购了浙江正力安拓用于生产疫苗等等。外资企业在华开展业务的过程,也是我国国内兽药企业蓬勃发展的阶段,外资企业在华投资、生产、开展业务时时刻刻影响着国内兽药生产企业的发展。他们有着较为领先的生物科技水平,有着较为专业的技术营销方式,同时也有较大的薪资福利吸引力,如何平衡外资企业与内资企业之间的竞争变得尤为重要,如何把控外资原研药物对于我国兽药产品的冲击均是一个重要的议题。建议可以从以下几个角度平衡二者之间的竞争:

(1)进口兽药审批标准;

(2)根据年度市场数据反馈,调控进口兽药数量;

(3)鼓励国内企业向外资企业学习。

杜绝恶性竞争,保持良性的竞争环境,有助于我国兽药产业的持续发展。

(11)

兽药

人才是第一生产力,如何提升产业实力,关键仍在于提升人才实力。除常见的学术交流外,政府或行业协会可以考虑出资立项,择优筛选人才去到国外兽药产业相关环节交流学习,例如组织参加多种兽药产品注册交流会议,参观欧美兽药生产车间,在国内开展中外企业交流会,对于国内兽药企业聘请优秀的外籍兽药从业人员给予一定的补贴等。

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国内外兽药产业总体情况对比|国内外兽药产业发展动态研究(四十二) 

作者简介

徐超:

华中农业大学兽医方向硕士

2016 年-2018 年,天津瑞普生物技术股份有限公司,家畜事业部,客户经理。

2018 年至今,默沙东动物保健品(上海)有限公司,反刍事业部销售代表。

注:转载请注明作者、出处!

作者:Jason Xu 徐超

编辑:牧科传媒 郭梦茹

审核:牧科传媒 何杭艺 韦韬

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