中监所王在时:如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制

中监所王在时:如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制

中监所王在时:如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制

《银水湾论坛》由哈尔滨国生生物科技股份有限公司(动物用生物制品国家工程研究中心)主办,本着“引领中国兽用生物制品产业技术创新与融合发展,构建公益性平台的办会宗旨”,汇聚行业精英各抒己见,聚焦行业健康发展共商良策,力求从不同视角、更高角度为兽用生物制品行业同仁们提供一个展示与交流的平台,促进行业技术进步,论坛已成为在业内享有较高盛誉和影响力的行业盛会。

 

中监所王在时:如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制
                                                                           王在时研究员
2021年《银水湾论坛》第六届年会上,中国兽医药品监察所王在时研究员作了题为《如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制》的报告。
交流前,王在时研究员介绍了考虑问题的一般逻辑思维方式本次交流需回答和解决的问题

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中监所王在时:如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制

中监所王在时:如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制
兽用生物制品生产质控技术存在哪些问题?存在问题的根本原因是什么?如何准确、持续、有效地制定和执行质控技术?药品生产质控技术发展的未来是什么?王在时研究员对这些问题进行了详细探讨,并强调了要依法合规、明确标准、依规质控、严格执行。
第一部分
兽用生物制品生产质控技术存在哪些问题?

王在时研究员指出当前兽用生物制品生产质控技术存在以下问题:
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(一)  有标准无质控的问题:有质控标准,但无质控行动
一是生产检验设施设备管理不到位;
二是种毒、危险品管理不规范;
三是批生产记录内容不完善;
四是检验人员培训不足;
(二)  有标准改质控的问题:有质控标准,但不按标准指控
一是检验能力不足所致;
二是报告和记录不规范;
(三)  有标准无依据的问题:有质控标准,但无制定标准的依据
一是建立内控质量标准的依据不足;
二是未按规定依据建立检验标准;
三是部分企业所拥检验或对照品没有制备依据;
(四)  无标准乱质控的问题:没有质控标准,随心所欲地采取所谓的质控措施
一是供应商评价制度不完善;
二是由于国家相关标准制定的滞后,造成质控工作乱象;
三是在非禽源病毒检验方面的不规范;
(五)  无标准无质控的问题:没有质控标准,也没执行质控措施
一是在中试产品申报及生产检验检查中发现的问题;
二是部分企业外购或自制试剂管理缺位的问题;
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第二部分
存在问题的根本原因是什么?
王在时研究员对兽用生物制品产品质控中发生这些问题的原因进行了根源分析,他谈到,许多从事药品质控工作的同志有四个不知道/或者说没有准确的理解这四个问题:
一是不知道工作本质上是一个合规性的工作;
二是不知道药品质控工作的依据是什么?
三是不知道药品质控工作的内涵和边界是什么?
四是不知道质控工作的终极目的什么?
由于上述四个不知道,结果导致不知道判断标准是什么?为什么?因而,也就出现了问题百出,错误不断,且难以根治。他围绕上述问题进行了非常详尽的阐述,为质控工作者提供了参考。
第三部分
如何准确、持续、有效地制定和执行质控技术?
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王在时研究员首先阐述了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》中的相关规定,列举了质量风险管理内容的风险管理工具:
  1. 生产效益不高、疫病反复发生恶性循环原因图(鱼骨刺图)
  2. FMEA六步法(失效模式及影响反洗)
  3. 故障树分析(FTA)的应用
  4. HACCP的应用
风险可能性、严重性和可测性(PSD)的划分如表所示:
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风险识别如表所示:

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他建议质控工作者要收集文件、标准、规程等材料:
1.动态收集相关法律法规文件
2.收集现行有效的《中国兽药典》
3. 收集整理所本企业生产的所有产品的规程、质量标准、说明书、标签等相关材料
 
他强调质控工作者要准确、持续、有效地制定和执行质控技术,并以猪瘟活疫苗(原代细胞)为例做了详细讲解。
 
对于如何具体实施,王在时研究员给出了风险处理程序8步法:
第一步:建立解决问题小组——由质管部召集相关人员;
第二步:描述问题——由品质部收集,并向小组人员传达;
第三步:执行暂时对策——由小组人员负责执行;
第四步:找出问题真正原因——由小组人员讨论后确定;
第五步:选择永久对策——由小组人员讨论后确定;
第六步:执行及验证永久对策——由小组人员负责执行并验证;
第七步:防止再发生措施及标准化——由小组人员负责执行;
第八步:团队激励——由运营中心负责确认并负责申报。
第四部分
药品生产质控技术发展的未来是什么?
王在时研究员指出,未来药品生产质控技术发展趋势有以下四个方面:
(一)  产品的关键质量属性和相关标准研究的精确化;
(二)  产品质量控制技术的精确化和自动化;
(三)  质量管理体系工作的智能化;
(四)  新产品质量属性及评审、评价技术的规范化;
第五部分
结束语
最后,王在时研究员强调了准确、持续、有效地制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术的核心理念、核心目标和核心方法
◆ 准确、持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术的核心理念是∶合规。一切产品质控工作都应符合国家兽药管理的相关文件规定和技术要求。
◆ 准确、持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术的核心目标是:严格依照/家法定部门颁布的现行有效的《中国兽药典》和该制品的注册标准执行,确保所生产的产品质量始终符合注册标准的要求。
◆ 准确、持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术的核心方法是:严格控控对制品的“合规、安全、有效、稳定和可控等五大质量属性”具有变量影响的关键质量属性,并对其进行优化、确定和控制,防止出现任何质量风险和偏差。
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(牧科传媒小编整理)

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8月30日14点,《银水湾论坛》网上课堂第八讲,邀请到中国农业科学院哈尔滨兽医研究所副所长冯力研究员带来精彩报告,敬请观看!中监所王在时:如何准确、 持续、有效的制定和执行兽用生物制品生产质量控制技术——生物制品行业面临的质控问题和相关解决机制

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